国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告（2021年第76号） 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好...
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 ...
国家市场监督管理总局令 第48号 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长张工 2021年8月26日 体外诊断试剂注册与备案管理办法 第一章 总 则 第一条 ...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第一条 为了规范医疗器械注...
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。 特此通告。 附件：应用纳米材...
关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2021-06-10 09:00 ...
关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及个人： 按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。现公开征求意见。 &...
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